Tìm hiểu về xuất khẩu thiết bị y tế mới nhất hiện nay 

Hiện nay, mọi thủ tục về xuất khẩu y tế đã và đang là những vấn đề gặp nhiều khó khăn đối với một số cá nhân, tổ chức cũng như doanh nghiệp. Nếu như bạn đang gặp phải những vấn đề về hải quan thiết bị y tế, chưa rõ về các thủ tục hồ sơ cũng như các loại giấy tờ mà bạn đang chưa rõ, mức thuế cũng như các vấn đề khác bạn chưa hiểu cụ thể. Vậy hãy cùng chúng tôi tham khảo những bài viết dưới đây để được hiểu rõ một cách chi tiết và cụ thể nhất về các thủ tục xuất khẩu các thiết bị y tế nhất nhé.

Bạn hiểu như thế nào về trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được hiểu đơn giản là những máy móc, thiết bị cùng với những trang thiết bị trong lĩnh vực y tế. Cụ thể như sau trang thiết bị y tế là tổng hợp các loại dụng cụ, hoá chất, vật tư, phần mềm, được sử dụng tổng hợp cùng với mục đích chung là chăm sóc, chấn đoán ngăn ngừa và theo dõi nhằm chữa bệnh hoặc phục hồi vết tổn thương, ngoài ra còn với mục đích kiểm tra, thay thế, điều chỉnh và hỗ trợ giải phẫu hoặc quá trình sinh lý, nhằm mang lại sự sống đến với toàn thể mọi người, phục vụ cho hoạt động y tế cũng như sử dụng trong việc duy trì các trang thiết bị y tế.

Phân loại các trang thiết bị y tế trước khi xuất khẩu

Khi thực hiện việc xuất khẩu các trang thiết bị y tế thì các cá nhân doanh nghiệp hay tổ chức cần phải kiểm tra xem theo đã phù hợp với điều 4 nghị định 36/2016 hay chưa và phù hợp với thông tư 39/2016/ tt-byt, thì các trang thiết bị y tế phải thuộc loại nào a, b, c, d của thiết bị y tế. 

Đối với loại A: cần phải thiết lập được bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu.

Đối với loại b, c và d ngoài những bản phân loại như trên thì các cá nhân tổ chức và doanh nghiệp cần phải được xin giấy phép xuất khẩu nếu như hàng thuộc trong doanh mục cần xuất khẩu hợp pháp. 

>>>Xem thêm:  Chính sách mới 2023 về thủ tục nhập khẩu trà sữa bạn có biết

Các thủ tục cần thiết cho việc xuất khẩu trang thiết bị y tế

Bước 1: bạn cần phải lập đầy đủ bộ hồ sơ bao gồm cụ thể các giấy tờ sau:

Các loại văn bản cụ thể về vấn đề xuất khẩu các trang thiết bị y tế, các tài liệu cụ thể về việc mô tả đầy đủ các chức năng cũng như các thông số kỹ thuật cụ thể về trang thiết bị y tế. Tài liệu cụ thể về việc hướng dẫn sử dụng các tranh thiết bị y tế. Bản tiêu chuẩn các hãng sử dụng các trang thiết bị y tế, giấy chứng nhận tiêu chuẩn đầy đủ về việc đủ tiêu chuẩn để thực hiện việc xuất khẩu ra nước bạn, chứng nhận được phân loại cụ thể và lưu hành tự do được cấp phép hợp pháp của bộ y tế, chứng nhận hợp chuẩn nếu có phù hợp với tiêu chuẩn đã được công bố trước đó. 

Bước 2: gửi đầy đủ hồ sơ về các trang thiết bị y tế và đầy đủ các trang thiết bị y tế để xem xét và ký duyệt

Bước 3: đợi cơ quan có chức năng phản hồi và xem xét ký duyệt cụ thể nhất trước khi được cấp phép

Bước 4: nhận kết quả phân loại từ những cơ quan có thẩm quyền

Trước khi thực hiện việc xuất khẩu các trang thiết bị cần phải chuẩn bị đăng ký giấy phép giấy tờ lưu hành với các loại mặt hàng a, b, c, d như trên thì bạn cần phải xin giấy phép xuất khẩu một cách kỹ càng.

Thủ tục cụ thể để thực hiện việc đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế

Để được xuất khẩu và lưu hành các trang thiết bị y tế đi ra ngoài nước bạn thì cần phải được cấp phép các thủ tục cần thiết và phải được cấp mới các trang thiết bị y tế đối với các trang thiết bị xuất  khẩu. Khi thực hiện làm các thủ tục xuất khẩu các trang thiết bị y tế cần phải được thực hiện các thủ tục bao gồm như sau: 

Các loại giấy tờ và văn bản cần được cấp phép cụ thể các sổ lưu hành mới nhất và chính xác nhất có thể, cần phải fos bảng phân loại các trang thiết bị y tế phù hợp nhất và được cấp phép theo đúng tiêu chuẩn đã được đặt ra, cần phải có đủ các trang thiết bị y tế đạt đủ tiêu chuẩn quản lý và chất lượng. Giấy uỷ quyền chính xác các trang thiết bị cần được xuất khẩu cho các cơ sở thực hiện việc đăng ký và xác nhận, giấy xác nhận cần phải được cấp phép đủ bảo hành do bộ y tế cấp phép, cần phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do, cần phải có tài liệu mô tả các thông số về các chức năng và các thông số kỹ thuật, tài liệu hướng dẫn sử dụng từng trang thiết bị y tế theo yêu cầu của bộ y tế. Đối với trường hợp thực hiện đăng ký lưu hành với các trang thiết bị y tế phải có kỹ thuật chuẩn quốc gia tương ứng và các giấy chứng nhận hợp quy. 

Thủ tục xin phép xuất khẩu các trang thiết bị y tế

Cần phải có giấy cấp phép xuất khẩu các trang thiết bị y tế được cơ quan nhà nước cấp phép cụ thể, giấy chứng nhận lưu hành tự do còn lưu hành chính thức, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn iso đối với còn hiệu lực của mỗi nhà sản xuất, giấy uỷ quyền còn hợp lực đối với người thực hiện việc xuất khẩu các trang thiết bị y tế, báo cáo kết quả của việc thực hiện xuất khẩu các trang thiết bị y tế, tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu sử dụng về việc hướng dẫn sử dụng của các chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các trang thiết bị y tế, báo cáo kết quả các trang xuất khẩu y tế.

Thủ tục xin cấp phép xuất khẩu các trang thiết bị y tế đối với bộ y tế

Cần phải thực hiện các bước cụ thể như sau: nộp hồ sơ xin cấp phép xuất khẩu các trang thiết bị y tế tại bộ y tế, chờ phản hồi của cơ quan có thẩm quyền, được cấp phép nếu như hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Hoặc bị từ chối các văn bản cần được nêu rõ lý do. 

Các bước cần được thực hiện khi xuất khẩu thiết bị y tế

Xin phép giấy xuất khẩu, nộp hồ sơ lên hải quan có chuyên ngành, làm thủ tục thông quan. Đối với tùy loại hàng hoá mà cần bổ sung các thủ tục cụ thể khác nhau, cụ thể như sau:

Đối với các trang thiết bị loại a cần phải có giấy uỷ quyền của chủ sở hữu số lưu hành và giấy tờ minh chứng của trang thiết bị y tế được cấp phép từ bộ y tế

Đối với các trang thiết bị thuộc loại b, c, d không thuộc danh mục của các trang thiết bị y tế ban hành chính vì thế cần phải cung cấp bảng phân loại cụ thể để được xác nhận xuất khẩu.

>>>Xem thêm: Tìm hiểu về xuất khẩu hóa chất mới nhất hiện nay tại nước ta

Kết Luận

Trên đây là toàn bộ thông tin về việc xuất khẩu các trang thiết bị y tế hy vọng sẽ được cung cấp những thông tin bổ ích đến toàn thể các bạn. Chúc các bạn có thể thực hiện thủ tục thông quan dễ dàng và cụ thể nhất, gặp nhiều may mắn và thuận lợi trong việc thực hiện các thủ tục xuất khẩu. Cảm ơn và theo dõi các bạn ở những bài viết tiếp theo của Panda Logistics